Erbe 20190-008 User Manual Manual

39 Impugnature di epilazione 51 Punhos de epilação 63 Λαβές αποτρίχωσης 75 Epilatiegrepen 89 Epilationshåndtag 101 Epileringshandtag 113 Epilaatiokahvat 125 Uchwyty elektrod epilacyjnych 137 Epilační držáky 149 Epilációs elektródafogók 161 Эпиляционные ручки 173 Epilasyon kalemleri 185 脱毛手柄 197 DE EN FR ES IT PT EL NL DA SV FI PL CS HU RU TR ZH OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 1 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 4 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 5 Kompatible Geräte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6.1 Nur sterile Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6.2 Produkt kontrollieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6.3 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 6.4 Produkt anschließen und Geräteeinstellungen wählen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 6.5 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 9 7.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 7.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 7.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 7.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 10 7.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 11 7.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 7.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 7.10 Sterilisieren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 7.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 13 8 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 9 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 4 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei- sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge- brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! 1 Zweckbestimmung Die Epilationsgriffe sind zum monopolaren Schneiden und Koa- gulieren bestimmt. 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Die Epilationsgriffe werden mit 0,8 mm-HF-Elektroden verwen- det. Erbe empfiehlt den Gebrauch von Erbe HF-Elektroden. Soll die- ser Handgriff dennoch mit einer HF-Elektrode eines anderen Herstellers betrieben werden, so beachten Sie bitte Folgendes: Die Fügestelle von Handgriffen zu HF-Elektroden unterschiedli- cher Hersteller ist nicht normiert. Die HF-Elektrode eines ande- ren Herstellers hat, obwohl sie scheinbar in den Erbe Handgriff passt, möglicherweise abweichende Abmessungen und Toleran- zen, eine andere Isolation etc. Dies birgt Gefahren für Patient und Personal. Erbe Elektromedizin stellt Ihnen bei Bedarf gerne weitere Informationen zur Verfügung. 3 Maximale elektrische Belastbarkeit Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 5 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge- brauch eingewiesen wurde, verwendet werden. Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung der An- schlusskabel, die Aktivierungsfunktionen des Produkts, und ob das Produkt mechanische Schäden aufweist. Erbe Elektromedizin empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprü- fung vor jeder Anwendung dieses Produkts durchzuführen. Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird, kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun- gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen. Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden! Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden! Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi- gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan- den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das zugehörige Produkt wickeln! Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 6 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Die Produkte sind ausschließlich zum Einsatz mit folgenden Erbe-Elektrochirurgiegeräten bestimmt: 6 Anwendungshinweise 6.1 Nur sterile Produkte verwenden Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen- dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. 6.2 Produkt kontrollieren Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden! Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden! 6.3 Produkt montieren Stecken Sie die HF-Elektrode fest und bis zum Anschlag in den Handgriff! Epilationsgriff Elektrochirurgiegerät 20190-008 Erbe T-Serie 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 7 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

wählen Stecken Sie das Anschlusskabel in die monopolare Buchse des Elektrochirurgiegerätes. Wählen Sie nur solche Geräteeinstellungen, die die maximale elektrische Belastbarkeit des Produkts (Vp max) nicht über- schreiten. Lesen Sie bei Erbe-Elektrochirurgiegeräten dazu das Kapitel „Zubehör“. 6.5 Produkt handhaben Das Produkt wird über Fußschalter aktiviert. Um den Schneidemodus zu aktivieren, gelbes Pedal drücken. Um den Koagulationsmodus zu aktivieren, blaues Pedal drücken. Versichern Sie sich, dass das Elektrochirurgiegerät richtig re- agiert. 7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 7.1 Sicherheitshinweise Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/ Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut- lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen. Nicht geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad. Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden. Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer- den. Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar. Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 8 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

schreiten. Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten. Nicht in Heißluft sterilisieren. 7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro- dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions- beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer- den. 7.3 Zerlegen 1. Entfernen Sie die HF-Elektrode aus dem Handgriff. 7.4 Benötigte Hilfsmittel Wiederaufberei- tungsschritt Hilfsmittel Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch Manuelle Reini- gung/Desinfektion weiche Kunststoffbürste/weiches Ein- wegtuch (partikelarm) Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 9 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

des Desinfektionsmittel. 1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei- chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro- dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un- ter fließendem Wasser. 7.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei- tung eines Tauchbads geeignet ist. Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek- tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist. Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi- zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. 1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek- tionsbad. 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. 3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen Bürste/einem weichen Einwegtuch. 4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser (mind. 1 Minute). 5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf- weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit- te. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 10 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. 7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser (mind. 1 Minute). 8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft). 7.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz- lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent- sprechend DIN EN ISO 15883). Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro- dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH- Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen. Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. 1. Legen Sie das Produkt mit locker aufgerolltem Kabel vorsich- tig in einen geeigneten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen Instrumente/Instrumententeile be- rührt. 2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen- schaften: – Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis 95 °C, A0 ≥3000. – Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser. – Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs- sigkeitsreste). 3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver- unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung/Desinfektion. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 11 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

und Verschleiß: – Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche, Absplitterungen, Verfärbungen. – Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche. Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden! 7.9 Verpacken 1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa- ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer. 7.10 Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin. Dampfsterilisation • Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt- trocknung • Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C • Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor- schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285) • Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665 Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 12 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts als geeignet validiert: • Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei Raumtemperatur. – Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer bei 20 °C. • Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland). – neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten Reinigungsdauer bei 55 °C. – Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C. • Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Deutschland). – Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku- umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg- lichkeit) sicherzustellen. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 13 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgen. 9 Symbole Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung Gebrauchsanwei- sung beachten Achtung, Begleit- dokumente be- achten Artikelnummer Chargencode Hersteller Herstellungs- datum Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbe- wahren Menge (x) Europäisches Zu- lassungszeichen X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 14 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Epilation handles 20190-008, 20190-064 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 15 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 1 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2 Normal Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 4 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 5 Compatible devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 6 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 6.1 Only use sterile products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 6.2 Check the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 6.3 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 6.4 Connect up the product and select unit settings. . . . 19 6.5 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 7 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 7.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 7.4 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 7.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 7.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 21 7.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 22 7.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 7.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 7.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 7.11 Validated procedures in overview . . . . . . . . . . . . . . . . 24 8 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 9 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 16 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

These instructions for use do not replace the user manual of the electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro- surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt! 1 Intended Use The epilation handles are intended for monopolar cutting and coagulation. 2 Normal Use The epilation handles are used with 0.8 mm electrosurgical elec- trodes. Erbe recommends the use of Erbe HF electrodes. If the handle is operated with HF electrodes from another manufacturer, please observe the following: The joint from handle to HF electrodes of other manufacturers is not standardized. The HF electrode of an- other manufacture, although it may appear to fit the Erbe han- dle, may have different dimensions and tolerances, a different type of insulation, etc. Such differences hold risks for patient and staff. Erbe Elektromedizin is glad to provide more information as required. 3 Maximum electrical capacity The maximum electrical capacity of this product is: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 17 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

This product may be used only by trained medical staff, who have been shown how to use it according to the instructions for use. Before every use check the insulation of the connecting cables, the activation functions of the product and whether the product has any physical damage. Erbe Elektromedizin recommends performing an electrical con- tinuity test before every use of this product. Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc- ing in the patient return system or in the active circuit; this can lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire. If damaged, do not use this product! Do not use in the presence of combustible or explosive materi- als! Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity. Protect this product from any form of mechanical damage! Do not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying product! Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 18 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

The products are only intended for use with the following Erbe electrosurgical units: 6 How to use 6.1 Only use sterile products Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use. 6.2 Check the product Before each use, check the product including all the insulation for signs of physical damage! If damaged, do not use this product! 6.3 Assembling the product Insert the HF electrode firmly into the handle as far as it goes! 6.4 Connect up the product and select unit settings Plug the connecting cable into the monopolar socket of the elec- trosurgical unit. Only select unit settings that do not exceed the maximum elec- trical capacity of the product (Vp max). For Erbe electrosurgical units, read the "Accessories” chapter. Epilation handle Electrosurgical unit 20190-008 Erbe T series 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 19 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Footswitches are used to activate the product. Press the yellow pedal to activate cutting mode. Press the blue pedal to activate coagulation mode. Make sure that the electro- surgical unit responds correctly. 7 Cleaning, disinfection, sterilization 7.1 Safety instructions Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/ disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning is not recommended. Not suitable for cleaning using an ultrasonic bath. Never use sharp objects for cleaning. Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use. Maximum air pressure during drying: 2 bar. Maximum water pressure during rinsing: 2 bar. During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C. Observe the specifications from the manufacturer of the deter- gent and disinfectant and in the chapter “Validated procedures in overview“. During sterilization, do not exceed 138 °C. Do not sterilize in hot air. 7.2 Reprocessing limitation Frequent reprocessing can damage this product. Observe the safety instructions for checking the product. With visible damage or functional impairment, the product may no longer be used. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 20 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

7.4 Required Aids 7.5 Precleaning Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary. 1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod- uct under running water. 7.6 Manual cleaning and disinfection Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath. Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath. The detergent and disinfectant must be suitable for medical de- vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 11. Reprocessing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush/soft cloth Manual cleaning/ disinfection Soft plastic brush/soft disposable cloth (low particle) Compressed air gun (2 bar maximum) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 21 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

gent and disinfectant and in the chapter “Validated procedures in overview“. 1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath. 2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring that the product does not come into contact with other com- ponents in the bath. 3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos- able cloth. 4. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute). 5. Repeat the preceding cleaning steps if the product still shows visible contamination. 6. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en- suring that the product does not come into contact with oth- er components in the bath. 7. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute). 8. Dry the product until there are no more fluid residues visible (e.g. with filtered compressed air). 7.7 Cleaning and disinfection by machine The washer/disinfector must have fundamentally certified ef- fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883). The detergent and disinfectant must be suitable for medical de- vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 11. Observe the specifications from the manufacturer of the deter- gent and disinfectant and in the chapter “Validated procedures in overview“. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 22 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

suitable rinsing basket. In doing so, make sure the product is not touching other instruments or parts of instruments. 2. Start a tested program with the following properties: – Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C, A0 ≥3000. – Final rinse with distilled or deionized water. – Sufficient product drying (no visible fluid residues). 3. If contaminants are still visible on the product after the end of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and disinfection. 7.8 Check 1. Check the product for visible damage and wear: – Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin- tering, discoloration. – Damage to the product insulation and/or cable/connec- tor insulation, e.g. cracks and breaks. If damaged, do not use this product! 7.9 Packaging 1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster- ilization container. 7.10 Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 23 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C • Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285) • Sterilization process validated according to DIN EN ISO 17665 Please follow the recommendations issued by the sterilizer man- ufacturer concerning loading, handling, and drying times. 7.11 Validated procedures in overview The following procedures have been validated as suitable for processing the product: • Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at room temperature. – Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at 20 °C. • Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector (Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany). – neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex- posure time at 55 °C. – Disinfection: 5 minutes at 90 °C. • Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Germany). – Steam sterilization with saturated steam, fractionated vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 24 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma- terial compatibility). 8 Disposal Dispose of the product, packaging material and accessories (if available) in accordance with the national guidelines and legis- lation applicable in each case. 9 Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation Consult instruc- tions for use Caution, consult accompanying documents Catalog number Batch code Manufacturer Date of manufac- ture Keep away from sunlight Keep dry Quantity (x) European regis- tration mark X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 25 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 1 Destination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 2 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 3 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 29 4 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 5 Appareils compatibles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6.1 Utiliser uniquement des produits stériles. . . . . . . . . . 31 6.2 Contrôler le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6.3 Monter le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 6.4 Brancher le produit et sélectionner les réglages de l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 6.5 Mode d'emploi du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 32 7.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 7.2 Limitation de la préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 7.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 7.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 7.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 7.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 34 7.7 Nettoyage en machine et désinfection. . . . . . . . . . . . 35 7.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 7.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 7.10 Stérilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 7.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 37 8 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 9 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 28 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie utilisé. Veuillez consulter le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes. 1 Destination Les manches d’épilation sont destinés à la coupe et à la coagu- lation monopolaires. 2 Utilisation conforme Les manches d’épilation sont raccordés à des électrodes HF de 0,8 mm. Erbe recommande d'utiliser des électrodes HF d'Erbe. Si vous utilisez le manche avec une électrode HF d'un autre fabricant, vous devez tenir compte de ce qui suit : la jointure entre les manches et les électrodes HF de fabricants différents n'est pas normalisée. Il se peut que, même si elle semble adaptée au manche Erbe, l'électrode HF d'un autre fabricant ait des dimen- sions et des tolérances différentes, une autre isolation, etc., ce qui représente un danger pour le patient et le personnel. Erbe Elektromedizin vous fournira volontiers des informations com- plémentaires si nécessaire. 3 Capacité de charge électrique maximale La capacité de charge électrique maximale de ce produit est de : • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 29 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com- pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux instructions d'utilisation. Vérifier avant chaque emploi l’isolation des câbles de raccorde- ment, les fonctions de commande et le parfait état mécanique de l’ensemble. Erbe recommande de procéder à un contrôle de continuité élec- trique avant chaque utilisation de ce produit. Remarque : si le conducteur du câble est brisé ou la continuité électrique interrompue pour toute autre raison, il peut y avoir formation d’un arc électrique dans le circuit de retour du patient ou dans le circuit électrique actif, ce qui peut provoquer des brû- lures sur le patient ou déclencher un incendie. Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé. Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo- sibles. Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce- lui-ci. Protéger ce produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je- ter. Ne jamais forcer. Sauf mention contraire, ne pas plier le câble éventuel ni l’enrouler autour de l’équipement dont il fait partie. Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 30 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Les produits sont exclusivement destinés à être utilisés avec l’unité électrochirurgicale Erbe : 6 Consignes d'utilisation 6.1 Utiliser uniquement des produits stériles Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em- ploi, puis avant chaque emploi ultérieur. 6.2 Contrôler le produit Vérifier avant chaque emploi que le produit, y compris toutes les isolations, n’a pas subi de dommages mécaniques. Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé. 6.3 Monter le produit Bien enfoncer l'électrode HF dans le manche jusqu'à la butée! Manche d’épilation Unité électrochirurgicale 20190-008 Erbe Série T 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 31 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

l'appareil Brancher le câble de raccordement à la sortie monopolaire de l’unité électrochirurgicale. Sélectionner uniquement les réglages qui ne dépassent pas la capacité de charge électrique maximale du dispositif (Vp max). Prière de consulter le chapitre « Accessoires » à ce sujet pour les dispositifs d’électrochirurgie Erbe. 6.5 Mode d'emploi du produit Le produit est activé au moyen d'une pédale. Pour activer le mode coupe, appuyer sur la pédale jaune. Pour activer le mode coagulation, appuyer sur la pédale bleue. S’as- surer que l’unité électrochirurgicale réagit correctement. 7 Nettoyage, désinfection et stérilisation 7.1 Consignes de sécurité Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfec- tion en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en rai- son de son efficacité nettement moindre. Ne convient pas pour le nettoyage dans un bain à ultrasons. Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage. Bien rincer les instruments après la désinfection. Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars. Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars. La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 °C. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 32 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ». La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C. Ne pas stériliser à l'air chaud. 7.2 Limitation de la préparation Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit. Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré- sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor- rectement. 7.3 Démontage 1. Sortir l'électrode HF du manche. 7.4 Matériel nécessaire Étape du retraite- ment Matériel Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux Nettoyage/désin- fection manuels brosse douce en plastique/chiffon doux à usage (ne peluchant pas) pistolet doseur d'air comprimé (2 bar maxi) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 33 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

fectant ne fixant pas l'infectiosité. 1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un bain d'eau et/ou le laver sous le robinet. 7.6 Nettoyage et désinfection manuels Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant à la prépara- tion d'un bain de trempage. Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant à la préparation d'un bain de trempage. Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 11. Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ». 1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé- paré. 2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com- posants. 3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif- fon doux à usage unique. 4. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi- nimum 1 minute). 5. Si le produit présente encore des saletés visibles, répéter les étapes de nettoyage précédentes. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 34 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres composants. 7. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi- nimum 1 minute). 8. Sécher le produit jusqu’à la disparition visible de quel- conques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air comprimé fil- tré). 7.7 Nettoyage en machine et désinfection L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer- tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883). Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5,5 et 11. Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ». 1. Déposer avec précaution le produit avec le câble enroulé sans serrer dans un panier approprié. Veiller à ce que le pro- duit ne touche pas d'autres instruments/pièces. 2. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes : – Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C, A0 ≥3000. – Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée. – Séchage suffisant du produit (absence de traces de li- quide visibles). 3. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im- puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé- sinfection en machine. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 35 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

produit : – Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces rugueuses, écaillements, décolorations. – Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du raccord, par exemple fissures et ruptures. Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé. 7.9 Emballage 1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) en papier/ feuille et/ou dans un récipient de stérilisation. 7.10 Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation. Stérilisation à la vapeur • Vide fractionné avec séchage suffisant du produit • Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C • Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285). • Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665. Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur concernant la charge, le maniement et les temps de séchage. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 36 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro- duit a été validée : • Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net- toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à température ambiante. – Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes à 20 °C. • Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé- tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg/Allemagne). – neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de nettoyage : 5 minutes à 55 °C. – Désinfection : 5 minutes à 90 °C. • Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Allemagne). – Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com- patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec- tivement utilisés conviennent. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 37 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays. 9 Symboles Symbole Explication Symbole Explication Respecter le mode d’emploi Attention, tenir compte des docu- ments d’accompa- gnement Référence Code de lot Fabricant Date de fabrica- tion Tenir à l’écart du soleil Conserver au sec Quantité (x) Sigle d’homologa- tion européen X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 38 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Mangos de depilación 20190-008, 20190-064 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 39 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 2 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 3 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 41 4 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 5 Aparatos compatibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6.1 Utilizar solamente productos estériles . . . . . . . . . . . . 43 6.2 Comprobar el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6.3 Montaje del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6.4 Conectar el producto y seleccionar los ajustes del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 6.5 Uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 7 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 44 7.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 7.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 45 7.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 7.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 7.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 7.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 46 7.7 Limpieza mecánica y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . 47 7.8 Controles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 7.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 7.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 7.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 49 8 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 9 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 40 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de electrocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de electrocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor! 1 Función Los mangos de depilación están previstos para el corte y la coa- gulación monoplolares. 2 Uso previsto Los mangos de depilación se utilizan con electrodos AF de 0,8 mm. Erbe recomienda el uso de electrodos AF de Erbe. Si no obstante desea utilizar este mango con un electrodo AF de otro fabricante, tenga en cuenta lo siguiente: La junta entre los mangos y los electrodos AF de otros fabricantes no está normalizada. Aunque el electrodo AF de un fabricante ajeno parezca acoplarse perfec- tamente al mango de Erbe, es posible que tenga dimensiones y tolerancias diferentes, un aislamiento distinto, etc. Esto entraña peligros para el paciente y el personal. En caso necesario, Erbe Elektromedizin le proporcionará más información al respecto. 3 Capacidad máxima de carga eléctrica La máxima capacidad de carga eléctrica de este producto es de: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 41 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de- bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo de acuerdo con las observaciones de utilización. Verifique Ud. antes de cada utilización el aislamiento de los ca- bles de conexión, las funciones de activación y la posible existen- cia de deterioros mecánicos. Erbe Elektromedizin recomienda realizar un control de continui- dad eléctrica antes de cada uso de este producto. Indicación: En caso de que el conductor esté deteriorado o el paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo- tivo, puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor- no al paciente o en el circuito eléctrico activo; como consecuencia de ello, el paciente podría sufrir quemaduras o po- dría provocarse un incendio. ¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse! ¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi- vos! ¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones! Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo arroje ni lo manipule de forma violenta! Si existen cables y no se indica lo contrario, ni los doble ni los enrolle sobre el producto respectivo. Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi- lidad por parte de Erbe Elektromedizin. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 42 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Los productos están previstos exclusivamente para la utilización con los aparatos de electrocirugía de Erbe siguientes: 6 Indicaciones de utilización 6.1 Utilizar solamente productos estériles Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior. 6.2 Comprobar el producto Verifique Ud. antes de cada utilización el producto, incluidos to- dos los aislamientos, y si hay deterioros mecánicos. ¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse! 6.3 Montaje del producto ¡Introduzca el electrodo AF firmemente hasta el tope en el man- go! Mango de depilación Aparato de electrocirugía 20190-008 Erbe serie T 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 43 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

aparato Enchufe el cable de conexión a la conexión monopolar del apa- rato de electrocirugía. Seleccione únicamente los ajustes del aparato que no superen la capacidad de carga eléctrica del producto (Vp máx). En el caso de los aparatos de electrocirugía de Erbe, lea al respecto el capítulo "Accesorios". 6.5 Uso del producto El producto se activa a través del interruptor de pedal. Para activar el modo de corte, pise el pedal amarillo. Para activar el modo de coagulación, pise el pedal azul. Asegúrese de que el aparato de electrocirugía reacciona correctamente. 7 Limpieza, desinfección, esterilización 7.1 Indicaciones de seguridad Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección me- cánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia claramente menor. No adecuado para la limpieza en un baño de ultrasonidos. En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza. Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des- pués de su uso. Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar. Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 44 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

debe superar los 95 °C. Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados". Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los 138 °C. No esterilizar en aire caliente. 7.2 Limitación del reacondicionamiento El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc- to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio- namiento, ya no se debe utilizar el producto. 7.3 Desmontaje 1. Extraiga el electrodo AF del mango. 7.4 Medios auxiliares necesarios Paso de reacondi- cionamiento Medios auxiliares Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando Limpieza/desin- fección manual Cepillo de plástico blando/paño des- echable blando (sin partículas) Pistola dosificadora de aire comprimido (máx. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 45 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

infectante no fijador. 1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/ o lave el producto bajo agua corriente. 7.6 Limpieza y desinfección manuales Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in- mersión. Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para baño de inmersión. Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua- dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 11. Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados". 1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se- parado. 2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño. 3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan- do o un paño desechable blando. 4. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín. durante 1 minuto). 5. Si el producto todavía presenta suciedad visible, repita los pasos de limpieza previos. 6. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec- ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 46 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

durante 1 minuto). 8. Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí- quidos (p. ej. con aire comprimido filtrado). 7.7 Limpieza mecánica y desinfección El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi- cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883). El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5 y 11. Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de los procedimientos validados". 1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado adecuado, sin enrollar el cable de forma demasiado apreta- da. Evite que el producto entre en contacto con otros instru- mentos/componentes de otros instrumentos. 2. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís- ticas: – Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera- tura de 90 a 95°C, A0 ≥3.000. – Aclarado final con agua destilada o desmineralizada. – Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi- sibles). 3. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie- dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec- ción mecánica. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 47 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

visibles: – Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru- gosas, astillamientos, decoloraciones. – Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/ enchufe, p. ej., fisuras y roturas. ¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse! 7.9 Embalaje 1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili- zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz- calo en un recipiente para esterilización. 7.10 Esterilizar Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización. Esterilización por vapor • Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente del producto • Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera- tura de 132 a 138 °C • Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi- gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285) • Procedimiento de esterilización validado según DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 48 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado. 7.11 Resumen de los procedimientos validados Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados para el acondicionamiento del producto: • Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación 5 minutos a temperatura ambiente. – Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación 12 minutos a 20 °C. • Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin- fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania) con el producto de limpieza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania). – neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de limpieza 5 minutos a 55 °C. – Desinfección: 5 minutos a 90 °C. • Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemania). – Esterilización por vapor con vapor saturado, método d vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro- cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex- plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati- bilidad de los materiales). OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 49 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe- cíficas de cada país. 9 Símbolos Símbolo Explicación Símbolo Explicación Tener en cuenta las instrucciones de uso Precaución, con- súltense los docu- mentos adjuntos Número de artícu- lo Código de lote Fabricante Fecha de fabrica- ción Proteger de la luz solar Conservar en un lugar seco Cantidad (x) Marca de homolo- gación europea X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 50 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Impugnature di epilazione 20190-008, 20190-064 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 51 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Destinazione d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 2 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 3 Carico elettrico ammissibile max.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 4 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5 Apparecchi compatibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6 Indicazioni per l'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6.1 Utilizzare solo prodotti sterili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6.2 Controllo del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6.3 Montaggio del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 6.4 Collegare il prodotto e selezionare le impostazioni apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 6.5 Utilizzo del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 56 7.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 7.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 7.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 7.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 7.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 7.6 Pulizia manuale e disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 7.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 59 7.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 7.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 7.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 7.11 Panoramica dei metodi convalidati. . . . . . . . . . . . . . . 61 8 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 9 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 52 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Queste indicazioni per l’impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell'unità elettrochirurgica utilizzata! Leggere le istru- zioni per l’uso dell’unità elettrochirurgica e, in caso di dubbio, ri- volgersi a Erbe o al distributore locale! 1 Destinazione d'uso Le impugnature di epilazione sono destinate al taglio unipolare e alla coagulazione. 2 Impiego previsto Le impugnature di epilazione vengono utilizzate con elettrodi HF di 0,8. Erbe raccomanda di utilizzare elettrodi HF di Erbe. Nel caso in cui questo manico debba essere azionato con un elettrodo HF di al- tra marca, si prega di attenersi a quanto segue: Il punto di con- nessione tra manico e elettrodi HF di produttore diverso non è normalizzato. Sebbene apparentemente si adatti al manico Erbe, l'elettrodo HF di un altro produttore può avere dimensioni e tol- leranze diverse, un altro isolamento, ecc. Ciò comporta pericoli per il paziente e il personale. Erbe Elektromedizin potrà senz'al- tro fornire all'occorrenza qualsiasi ulteriore informazione. 3 Carico elettrico ammissibile max. Il carico elettrico ammissibile massimo di questo prodotto è pari a: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 53 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso- nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso. Prima di ogni impiego, verificare l’isolamento dei cavi di connes- sione, le funzioni di attivazione e l’eventuale presenza di danni meccanici! Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire un test elettrico prima di ogni utilizzo di questo prodotto. Nota: se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal pa- ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico; ciò può causare ustioni al paziente o provocare incendi. Non utilizzare il prodotto se danneggiato! Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive! Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze! Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non get- tare! Non sforzare! In mancanza di altre indicazioni, non piegare il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela- tivo prodotto! Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro- medizin da ogni responsabilità. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 54 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

I prodotti sono destinati ad essere utilizzata esclusivamente con le seguenti unità elettrochirurgiche Erbe: 6 Indicazioni per l'utilizzo 6.1 Utilizzare solo prodotti sterili Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto. 6.2 Controllo del prodotto Prima di ogni impiego, verificare tutti gli isolamenti e l'eventuale presenza di danni meccanici! Non utilizzare il prodotto se danneggiato! 6.3 Montaggio del prodotto Inserire l’elettrodo HF a fondo nell’impugnatura fino all’arresto! Impugnatura di epila- zione Unità elettrochirurgica 20190-008 Erbe Serie T 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 55 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

apparecchio Inserire il cavo d’alimentazione nella presa unipolare dell'unità elettrochirurgica. Selezionare soltanto le impostazioni dell’apparecchio che non superano il carico elettrico massimo del prodotto (Vp max). Per le unità elettrochirurgiche Erbe, leggere il capitolo “Accessori”. 6.5 Utilizzo del prodotto Il prodotto viene attivato tramite un interruttore a pedale. Per attivare la modalità di taglio, premere il pedale giallo. Per at- tivare la modalità di coagulazione, premere il pedale blu. Accer- tarsi che l'unità elettrochirurgica risponda correttamente. 7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 7.1 Indicazioni di sicurezza Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin- fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa dell'efficacia sensibilmente ridotta. Non adatto alla pulizia in bagno ad ultrasuoni. Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia. Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo completamente! Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar. Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar. Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani- ca. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 56 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”. Non superare i 138°C durante la sterilizzazione. Non sterilizzare con aria calda. 7.2 Limiti del ricondizionamento Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro- dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro- dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti o anomalie di funzionamento. 7.3 Smontaggio 1. Rimuovere l'elettrodo HF dall'impugnatura. 7.4 Strumenti ausiliari necessari Fase di ricondizio- namento Strumento Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido Pulizia/disinfezio- ne manuale Spazzola di plastica morbida/panno monouso morbido (privo di pelucchi) Pistola di dosaggio ad aria compressa (max. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 57 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

sinfettante non fissante. 1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo- la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro- dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto acqua corrente. 7.6 Pulizia manuale e disinfezione Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a immersione. Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto all’impiego nel bagno a immersione. I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 11. Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”. 1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione separato. 2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente, facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo- nenti. 3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/ un panno morbido monouso. 4. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile deionizzata. 5. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili, ripetere la pro- cedura di lavaggio descritta sopra. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 58 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti. 7. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile deionizzata. 8. Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi- bile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata). 7.7 Pulizia e disinfezione meccanica L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica- cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883). I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 11. Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”. 1. Inserire con precauzione il prodotto, con il cavo avvolto te- nendolo lento, in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/com- ponenti. 2. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri- stiche: – Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥3000. – Risciacquo finale con acqua distillata o completamente desalinizzata. – Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi- sibile di liquido). 3. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin- fezione meccanica. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 59 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide, scheggiature, scolorimenti. – Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della spina, ad es. crepe e rotture. Non utilizzare il prodotto se danneggiato! 7.9 Imballaggio 1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. 7.10 Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse. Sterilizzazione a vapore • Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura del prodotto • Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura compresa tra 132 e 138°C • Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285) • Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 60 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e tempi di asciugatura. 7.11 Panoramica dei metodi convalidati Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido- neità dei seguenti metodi: • Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi- ted, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione 5 minuti a temperatura ambiente. – Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione 12 minuti a 20 °C. • Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne- odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur- go/Germania). – neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli- zia 5 minuti a 55 °C. – Disinfezione: 5 minuti a 90 °C. • Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin- den/Germania). – Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio- nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar. Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen- te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo- nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale). OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 61 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazionali. 9 Simboli Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione Rispettare le istru- zioni per l’uso Attenzione, rispettare la docu- mentazione di ac- compagnamento Codice articolo Codice lotto Produttore Data di produzio- ne Tenere al riparo dalla luce solare Conservare in luo- go asciutto Quantità (x) Contrassegno di omologazione eu- ropea X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 62 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Punhos de epilação 20190-008, 20190-064 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 63 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 2 Uso conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 3 Capacidade de carga eléctrica máxima . . . . . . . . . . . . . . 65 4 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 5 Aparelhos compatíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 6 Instruções de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 6.1 Usar apenas produtos esterilizados . . . . . . . . . . . . . . 67 6.2 Controlar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 6.3 Montar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 6.4 Ligar o produto e seleccionar as regulações do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 6.5 Utilizar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 7 Limpeza, desinfecção, esterilização. . . . . . . . . . . . . . . . . 68 7.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 7.2 Limites para a reutilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 7.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 7.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 7.5 Primeira limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 7.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 7.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 71 7.8 Controlo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 7.9 Embalamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 7.10 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 7.11 Métodos validados em resumo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 8 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 9 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 64 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Estas instruções de utilização não substituem o manual de ins- truções do aparelho eletrocirúrgico utilizado! Leia o manual de instruções do aparelho eletrocurúrgico e, em caso de dúvida, contacte a Erbe ou o seu revendedor local! 1 Finalidade Os punhos de epilação destinam-se ao corte e à coagulação mo- nopolar. 2 Uso conforme Os punhos de epilação são utilizados com elétrodos AF de 0,8 mm. Erbe recomenda a utilização de eléctrodos HF da Erbe. Mas no caso de este punho ser usado com um eléctrodo HF de um outro fabricante, tenha em atenção o seguinte: O local de junção entre punhos e eléctrodos HF de outros fabricantes não está normali- zado. Embora pareça entrar no punho da Erbe, o eléctrodo HF de um outro fabricante tem, possivelmente, dimensões e tolerân- cias divergentes, um isolamento diferente etc. Daí que possam surgir perigos para o paciente e o pessoal. Se necessário, Erbe Elektromedizin terá muito gosto em colocar à sua disposição mais informações. 3 Capacidade de carga eléctrica máxima A capacidade de carga eléctrica máxima deste produto é de: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 65 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Este produto só pode ser utilizado por pessoal médico que pos- sua a respectiva formação e que tenha sido instruído no seu uso com base nestas instruções de utilização. Antes de cada utilização, controle o isolamento dos cabos de li- gação, as funções de activação e eventuais danificações mecâ- nicas no produto! Erbe Elektromedizin recomenda submeter o produto a um teste de continuidade eléctrica, antes de cada utilização. Nota: No caso de o condutor do cabo estar quebrado ou a pas- sagem eléctrica do mesmo estar de algum modo interrompida, na linha de retorno do paciente ou no circuito da corrente activo pode ocorrer a formação de um arco voltaico; esta situação pode provocar queimaduras no paciente ou a eclosão de um incêndio. Não utilizar este produto caso este apresente defeitos! Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi- vas! Não pousar nunca sobre o paciente ou na sua proximidade di- recta! Proteja este produto de qualquer danificação mecânica! Não ati- re! Não forçe! Caso exista e não houver indicações em contrário, não dobre o cabo, nem o enrole à volta do produto correspon- dente! A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o facto de que o produto não pode ser alterado. Qualquer alteração leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 66 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Os produtos devem ser utilizados exclusivamente com os se- guintes aparelhos eletrocirúrgicos da Erbe: 6 Instruções de uso 6.1 Usar apenas produtos esterilizados Limpe, desinfecte e esterilize sempre o produto antes da primei- ra aplicação e antes de qualquer aplicação subsequente. 6.2 Controlar o produto Antes de cada utilização, controle o produto, incluindo todos os isolamentos, relativamente a danos mecânicos! Não utilizar este produto caso este apresente defeitos! 6.3 Montar o produto Introduza o eléctrodo HF firmemente no punho, até ao encosto. Punho de epilação Aparelho eletrocirúrgico 20190-008 Série T Erbe 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 67 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

aparelho Ligue o cabo de ligação à tomada monopolar do aparelho eletro- cirúrgico. Selecione apenas as regulações do aparelho que não ultrapas- sam a capacidade de carga elétrica máxima do produto (Vp máx). Nos aparelhos eletrocirúrgicos da Erbe leia também o capítulo “Acessórios”. 6.5 Utilizar o produto O produto é activado através do interruptor de pedal. Para ativar o modo de corte, prima o pedal amarelo. Para ativar o modo de coagulação, prima o pedal azul. Verifique se o apare- lho eletrocirúrgico reage de forma correta. 7 Limpeza, desinfecção, esterilização 7.1 Indicações de segurança A Erbe Elektromedizin recomenda uma limpeza / desinfecção mecânica. Não se recomenda uma limpeza manual, devido à efi- cácia nitidamente inferior. Não adequado para a limpeza no banho de ultrassons. Não use objectos afiados para fazer a limpeza. Os desinfectantes devem ser muito bem enxaguados após a uti- lização. Pressão atmosférica máxima durante a secagem: 2 bar. Pressão de água máxima para a lavagem: 2 bar. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 68 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

temperatura de 95 °C. Siga as instruções do fabricante do desinfetante e do produto de limpeza e as indicações no capítulo “Métodos validados em re- sumo“. Durante a esterilização, não ultrapassar a temperatura de 138 °C. Não esterilizar com ar quente. 7.2 Limites para a reutilização A repreparação frequente tem efeitos sobre este produto. Tenha em atenção as instruções de segurança para o controlo deste produto. Se o produto apresentar danos óbvios ou se a sua fun- ção estiver afectada, o produto não deve ser usado. 7.3 Desmontagem 1. Remova o eléctrodo HF do punho. 7.4 Meios auxiliares necessários Passo de reprepa- ração Meios auxiliares Primeira limpeza escova de plástico macia/ pano macio Limpeza/desinfec- ção manual escova de plástico macia/ pano descar- tável macio (sem partículas) pistola de dosagem de ar comprimido (máx. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 69 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

tante não fixante. 1. Remova as sujidades superficiais com uma escova macia / um pano macio. Para esse efeito coloque o produto em água e/ou lave o produto debaixo de água corrente. 7.6 Limpeza e desinfecção manuais Use um produto de limpeza líquido adequado para a preparação de um banho de imersão. Use um produto de desinfecção compatível com o produto de limpeza e que seja adequado para a preparação de um banho de imersão. Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar um valor pH entre 5,5 e 11. Siga as instruções do fabricante do desinfetante e do produto de limpeza e as indicações no capítulo “Métodos validados em re- sumo“. 1. Prepare um banho de limpeza e um banho de desinfeção em separado. 2. Mergulhe o produto totalmente no banho de limpeza sem que o produto toque noutras peças dentro do banho. 3. Limpe as superfícies exaustivamente com uma escova ma- cia/ um pano macio descartável. 4. Lave as superfícies com água desionizada estéril (pelo me- nos 1 minuto). 5. Se o produto apresentar ainda sujidades visíveis, repita os passos de limpeza anteriores. 6. Mergulhe o produto totalmente no banho de desinfeção sem que o produto toque noutras peças dentro do banho. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 70 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

nos 1 minuto). 8. Seque o produto até deixarem de ser visíveis resíduos de lí- quidos (p.ex., com ar comprimido filtrado). 7.7 Limpeza e desinfecção mecânicas O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter uma eficácia basi- camente ensaiada (p.ex., marcação CE em conformidade com a norma DIN EN ISO 15883). Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar um valor pH entre 5,5 e 11. Siga as instruções do fabricante do desinfetante e do produto de limpeza e as indicações no capítulo “Métodos validados em re- sumo“. 1. Coloque o produto com o cabo frouxamente enrolado cuida- dosamente num cesto de lavagem adequado. Certifique-se de que o produto não toca em outros instrumentos/peças de instrumentos. 2. Inicie um programa ensaiado com as características seguin- tes: – Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos entre 90 e 95 °C, A0 ≥3000. – Lavagem final com água destilada e totalmente dessali- nizada. – Secagem suficiente do produto (sem resíduos de líquidos visíveis). 3. Após o fim do programa, se o dispositivo continuar a apre- sentar sujidades visíveis, repita a pré-limpeza e a limpeza/ desinfecção automática. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 71 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

ou pontos de desgaste: – Danos no produto, p. ex. fissuras, superfície rugosa, las- cada, descolorada. – Danos no isolamento do produto e/ou do cabo/da ficha, p. ex. fissuras e rupturas. Não utilizar este produto caso este apresente defeitos! 7.9 Embalamento 1. Acondicione o produto numa embalagem de esterilização descartável (embalagem simples ou dupla), feita de papel/ plástico, e/ou num contentor esterilizado. 7.10 Esterilização Esterilizar apenas produtos que se encontrem limpos e desinfec- tados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o procedimento a seguir descrito. O recurso a outros métodos de esterilização iliba a Erbe Elektromedizin de qualquer responsa- bilidade. Esterilização por vapor • Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do produto • Tempo de permanência de 3 a 18 minutos entre 132 e 138 °C • Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos na- cionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285) • Processo de esterilização validado em conformidade com a norma DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 72 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

zador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos de secagem. 7.11 Métodos validados em resumo Os seguintes métodos foram validados como adequados para o processamento do produto: • Limpeza/desinfecção manual com o produto de limpeza Ci- dezyme e o produto de desinfecção Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de atuação 5 minutos à temperatura ambiente. – Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de atuação 12 minutos a 20 ºC. • Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de limpeza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo/Alemanha). – neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de limpeza 5 minutos a 55 ºC. – Desinfeção: 5 minutos a 90 °C. • Esterilização num autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Alemanha). – Esterilização por vapor saturado, vácuo fracionado, 3 mi- nutos, 132 ºC, 3 bar. ERBE recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas instruções de utilização. Outros métodos equivalentes são possíveis, desde que não explicitamente excluídos. É da respon- sabilidade do utilizador garantir que os métodos efetivamente utilizados sejam adequados, tomando as medidas apropriadas (p.ex., validação, supervisão de rotina, verificação da compatibi- lidade dos materiais). OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 73 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

so existam) de acordo com as normas e as leis vigentes especí- ficas de cada país. 9 Símbolos Símbolo Explicação Símbolo Explicação Observar o Manual de Instruções Atenção, observar os documentos fornecidos Número de refe- rência Código do lote Fabricante Data de fabrico Manter afastado da radiação solar directa Guardar num local seco Quantidade (x) Símbolo de homo- logação europeu X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 74 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Σκοπός χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 2 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 4 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 5 Συμβατές συσκευές . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 6 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 6.1 Χρησιμοποιείτε μόνον αποστειρωμένα προϊόντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 6.2 Έλεγχος προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 6.3 Συναρμολόγηση προϊόντος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 6.4 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 6.5 Χρήση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 80 7.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . 81 7.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 7.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 7.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 7.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . 82 7.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . 83 7.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 7.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 7.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85 7.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . . 85 8 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 9 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 76 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

ρίες. Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή- σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα! 1 Σκοπός χρήσης Οι λαβές αποτρίχωσης προορίζονται για μονοπολικές τομές και πήξη. 2 Αρμόζουσα χρήση Οι λαβές αποτρίχωσης χρησιμοποιούνται με ηλεκτρόδια υψηλής συχνότητας 0,8 mm. Η Erbe συνιστά τη χρήση ηλεκτροδίων υψηλής συχνότητας Erbe. Εάν ωστόσο επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε τη συγκεκριμένη χειρολαβή με ένα ηλεκτρόδιο υψηλής συχνότητας άλλου κατα- σκευαστή, προσέξτε τα ακόλουθα: Η υποδοχή σύνδεσης χειρο- λαβών για ηλεκτρόδια υψηλής συχνότητας διαφορετικών κατασκευαστών δεν είναι τυποποιημένη. Τα ηλεκτρόδια υψηλής συχνότητας κάποιου άλλου κατασκευαστή, αν και εμφανώς προσαρμόζονται στη χειρολαβή της Erbe, διαθέτουν ενδεχομέ- νως αποκλίνουσες διαστάσεις και ανοχές, άλλη απομόνωση, κ.λπ. Αυτό εγκυμονεί κινδύνους για τον ασθενή και το προσωπι- κό. Εάν χρειάζεται, η Erbe Elektromedizin θα σας παρέχει με ευ- χαρίστηση περαιτέρω πληροφορίες. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 77 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο του συγκεκριμένου προϊόντος φτά- νει τα: • 1000 Vp ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! 4 Υποδείξεις ασφαλείας Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Πριν από κάθε εφαρμογή ελέγχετε τη μόνωση των καλωδίων σύνδεσης, τις λειτουργίες ενεργοποίησης του προϊόντος και αν το προϊόν παρουσιάζει μηχανικές βλάβες! Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά τη διενέργεια ενός ηλεκτρι- κού ελέγχου διόδου, πριν από κάθε χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος. Υπόδειξη: Σε περίπτωση που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί- ου, είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ- γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου- σιάζει βλάβη! Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά! Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή! Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε την πτώση! Μην ασκείτε πίεση! Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ- ρεται διαφορετικά, μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο γύρω από το προϊόν! OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 78 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο- ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. 5 Συμβατές συσκευές Τα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση με τις ακό- λουθες ηλεκτροχειρουργικές συσκευές της Erbe: 6 Υποδείξεις εφαρμογής 6.1 Χρησιμοποιείτε μόνον αποστειρωμένα προϊόντα Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί- ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ- νετε το προϊόν. 6.2 Έλεγχος προϊόντος Ελέγξτε πριν από κάθε χρήση όλες τις μονώσεις και για τυχόν μη- χανικές βλάβες! Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου- σιάζει βλάβη! Λαβή αποτρίχωσης Ηλεκτροχειρουργική συσκευή 20190-008 Erbe Σειρά T 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 79 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

μέχρι να κουμπώσει! 6.4 Σύνδεση προϊόντος και επιλογή ρυθμίσεων συσκευής Συνδέστε το καλώδιο σύνδεσης στη μονοπολική υποδοχή της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής. Επιλέγετε μόνο ρυθμίσεις συσκευής που δεν υπερβαίνουν το μέ- γιστο ηλεκτρικό φορτίο του προϊόντος (Vp μέγ.). Διαβάστε για τον σκοπό αυτό το κεφάλαιο «Παρελκόμενα» για τις ηλεκτροχει- ρουργικές συσκευές της Erbe. 6.5 Χρήση προϊόντος Το προϊόν ενεργοποιείται μέσω ποδοδιακόπτη. Για να ενεργοποιήσετε τη λειτουργία τομής, πατήστε το κίτρινο πεντάλ. Για να ενεργοποιήσετε τη λειτουργία πήξης, πατήστε το μπλε πεντάλ. Βεβαιωθείτε ότι η ηλεκτροχειρουργική συσκευή αντιδρά σωστά. 7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση 7.1 Υποδείξεις ασφαλείας Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό/ απολύμανση. Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσμα- τικότητας, ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται. Δεν είναι κατάλληλο για καθαρισμό με υπερήχους. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 80 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

μηρά αντικείμενα. Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή- ση τους. Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar. Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar. Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό- πηση επικυρωμένων μεθόδων». Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί- νει τους 138 °C. Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα. 7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος. 7.3 Αποσυναρμολόγηση 1. Αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο υψηλής συχνότητας από τη χει- ρολαβή. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 81 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

7.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν- δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο. 1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού- μενο νερό. 7.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι- στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα- τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό- πηση επικυρωμένων μεθόδων». Βήμα επανεπεξερ- γασίας Βοηθητικό μέσο Προκαταρκτικός καθαρισμός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανί Χειροκίνητος κα- θαρισμός/απολύ- μανση Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι) Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 82 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

λουτρό απολύμανσης. 2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο- φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό. 3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ- τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης. 4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού. 6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα- τα στο λουτρό. 7. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 8. Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά υπολείμματα υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ- ρα). 7.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα- τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό- πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν, με το καλώδιο τυλιγμέ- νο χαλαρά, σε ένα κατάλληλο καλάθι έκπλυσης. Βεβαιωθεί- OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 83 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

εξαρτήματα εργαλείων. 2. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα- κτηριστικά: – Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία 90 έως 95 °C, A0 ≥3000. – Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό. – Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ- ματα υγρού). 3. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα- ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση. 7.8 Έλεγχος 1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές: – Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια, σχισίματα, χρωματικές αλλοιώσεις. – Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/ φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου- σιάζει βλάβη! 7.9 Συσκευασία 1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 84 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ- λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι- σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285) • Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε- τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος. 7.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την επανεπεξεργασία του προϊόντος: • Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε θερμοκρασία δωματίου. – Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης σε θερμοκρασία 20 °C. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 85 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία). – neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι- άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C. – Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C. • Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Γερμανία). – Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα- σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar. Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο- νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε- ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα- ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κατάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών). 8 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε- να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα- νονισμούς και νόμους. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 86 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

ες χρήσης Προσοχή, συμ- βουλευθείτε τα συνοδευτικά έγ- γραφα Αριθμός προϊό- ντος Κωδικός παρτίδας Παραγωγός Ημερομηνία κατα- σκευής Να φυλάσσεται μακριά από το ηλι- ακό φως Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκό σήμα έγκρισης X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 87 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

1 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 2 Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 3 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . . 91 4 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 5 Compatibele apparaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 6 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 6.1 Gebruik uitsluitend steriele producten . . . . . . . . . . . . 93 6.2 Product controleren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 6.3 Product monteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 6.4 Product aansluiten en apparaatinstellingen selecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 6.5 Product gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . . 95 7.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 7.4 Benodigde hulpmiddelen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 7.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 7.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . 96 7.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . 97 7.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 7.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 7.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 7.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . . 99 8 Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 9 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 90 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge- bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar! 1 Beoogd gebruik De epilatiegrepen zijn bestemd voor monopolair snijden en coa- guleren. 2 Gebruik conform de voorschriften De epilatiegrepen worden gebruikt met 0,8 mm HF-elektroden. Erbe adviseert het gebruik van Erbe HF-elektroden. Mocht deze handgreep desondanks worden gebruikt met een HF-elektrode van een andere fabrikant, let dan op het volgende: Het verbin- dingspunt tussen handgrepen en HF-elektroden van verschillen- de fabrikanten is niet gestandaardiseerd. De HF-elektrode van een andere fabrikant heeft, hoewel deze schijnbaar in de Erbe handgreep past, mogelijk afwijkende afmetingen en toleranties, een andere isolatie etc. Dit brengt gevaren voor patiënt en per- soneel met zich mee. Erbe Elektromedizin stelt u desgewenst graag meer informatie ter beschikking. 3 Maximale elektrische belastbaarheid De maximale elektrische belastbaarheid van dit product be- draagt: • 1000 Vp OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 91 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge- bruik ervan is geïnstrueerd. Controleer vóór ieder gebruik de isolatie van de aansluitkabels, de activeringsfuncties van het product, en of het product mecha- nische beschadigingen vertoont. Erbe Elektromedizin adviseert, vóór ieder gebruik van dit product een elektrische doorgangsmeting uit te voeren. Aanwijzing: Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken, kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een vonkenboog ontstaan; dit kan verbrandingen bij de patiënt of het uitbreken van brand tot gevolg hebben. Bij beschadigingen dit product niet gebruiken! Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve stoffen! Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen! Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be- schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken! Indien aanwezig en niet anders vermeld, kabel niet knikken of om het bijbehorende product wikkelen! Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 92 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

De producten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik in combina- tie met de volgende Erbe-elektrochirurgieapparaten: 6 Toepassingstips 6.1 Gebruik uitsluitend steriele producten Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei- nigen, desinfecteren en steriliseren. 6.2 Product controleren Controleer voor ieder gebruik alle isolaties en controleer ook op mechanische beschadiging! Bij beschadigingen dit product niet gebruiken! 6.3 Product monteren Steek de HF-elektrode stevig en tot aan de aanslag in de greep! Epilatiegreep Elektrochirurgieapparaat 20190-008 Erbe T-serie 20190-064 Erbe ACC / ICC / VIO OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 93 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

selecteren Steek de aansluitkabel in de monopolaire bus van het elektrochi- rurgieapparaat. Kies uitsluitend apparaatinstellingen die de maximale elektri- sche belastbaarheid van het product (Vp max) niet overschrijden. Lees daarvoor bij Erbe-elektrochirurgieapparaten het hoofdstuk “Accessoires”. 6.5 Product gebruiken Het product wordt via voetschakelaars geactiveerd. Druk op het gele pedaal om de snijmodus te activeren. Druk op het blauwe pedaal om de coagulatiemodus te activeren. Verge- wist u zich ervan dat het elektrochirurgieapparaat correct rea- geert. 7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie 7.1 Veiligheidsinstructies Erbe Elektromidizin adviseert een machinale reiniging / desinfectie. Een handmatige reiniging wordt op grond van de aanzienlijk geringere doeltreffendheid niet aangeraden. Niet geschikt voor reiniging in een ultrasoon bad. Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen. Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge- spoeld. Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar. Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 94 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden. Niet in hete lucht steriliseren. 7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminder- de werking mag het product niet meer worden gebruikt. 7.3 Demontage 1. Verwijder de HF-elektrode uit de handgreep. 7.4 Benodigde hulpmiddelen Hergebruiksstap Hulpmiddelen Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek Handmatige reini- ging/desinfectie zachte kunststofborstel/zachte weg- werpdoek (partikelarm) perslucht-doseerpistool (max. 2 bar) OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 95 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

infectiemiddel. 1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een waterbad en/of spoel het product af onder stromend water. 7.6 Handmatige reiniging en desinfectie Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad. Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad. Reinigings- en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 11 hebben. Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. 1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad. 2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad. 3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor- stel/een zachte wegwerpdoek. 4. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min. 1 minuut). 5. Als het product nog zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voorgaande reinigingsstappen. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 96 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad. 7. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min. 1 minuut). 8. Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien zijn (bijv. met gefilterde perslucht). 7.7 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange- toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN ISO 15883). Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde tussen 5,5 en 11 hebben. Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. 1. Leg het product met losjes opgerolde kabel voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let erop dat het product geen an- dere instrumenten/instrumentonderdelen aanraakt. 2. Start een getest programma met de volgende eigenschap- pen: – Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot 95 °C, A0 ≥3000. – Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont- zout water. – Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres- ten). 3. Wanneer het product aan het eind van het programma nog zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor- reiniging en de machinale reiniging/desinfectie. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 97 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

tage: – Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe oppervlakken, splinters en verkleuringen. – Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk. Bij beschadigingen dit product niet gebruiken! 7.9 Verpakken 1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een- malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa- pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer. 7.10 Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise- ren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin. Stoomsterilisatie • Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro- ging • Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C • Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor- schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285) • Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m.b.t. laden, gebruik en droogtijden. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 98 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro- duct voor te bereiden voor hergebruik: • Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton). – Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka- mertemperatuur. – Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij 20 °C. • Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland). – neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten reinigingsduur bij 55 °C. – Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C. • Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin- den/Duitsland). – Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde- lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida- tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is. OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 99 Freitag, 7. April 2017 12:57 12

aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving. 9 Symbolen Symbool Verklaring Symbool Verklaring Gebruiksaanwij- zing in acht ne- men Let op, begelei- dende documen- ten in acht nemen Artikelnummer Batchcode Fabrikant Productiedatum Uit de buurt van zonlicht houden Droog bewaren Hoeveelheid (x) Europees goed- keuringsteken X CE OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 100 Freitag, 7. April 2017 12:57 12