Mopedia RP200 Instruction Manual

SISTEMI DI CONTENZIONE MANUALE DI ISTRUZIONI ITALIANO

2. INTRODUZIONE................................................................................................................. PAG.3 3. DESTINAZIONE D'USO..................................................................................................... PAG.3 4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE.......................................................................... PAG.3 5. AVVERTENZE GENERALI................................................................................................ PAG.4 6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA............................................................................................... PAG.4 7. DESCRIZIONE GENERALE .............................................................................................. PAG.5 7.1) RP200 - Fascia pettorale........................................................................................ pag. 5 7.2) RP210 - Cintura pettorale a corpetto RP215 - Cintura pettorale a corpetto a farfalla.................................................... pag. 5 7.3) RP220 - Cintura pelvica intera RP225 - Cintura pelvica separata.......................................................................... pag. 5 7.4) RP240 - Fascia fermapolso................................................................................... pag. 6 8. PRIMA DI OGNI USO......................................................................................................... PAG.6 9. AVVERTENZE PER L'UTILIZZO...................................................................................... PAG.6 10. PULIZIA E DISINFEZIONE............................................................................................. PAG.6 10.1) Pulizia...................................................................................................................... pag. 6 10.2) Disinfezione............................................................................................................ pag. 7 11. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO GENERALI ................................................................ PAG.7 12. CARATTERISTICHE TECNICHE..................................................................................... PAG.7 13. GARANZIA........................................................................................................................ PAG.8 13.1) Riparazioni............................................................................................................... pag. 9 13.2) Ricambi................................................................................................................... pag. 9 13.3) Clausole esonerative............................................................................................. pag. 9

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici 1. CODICI RP200 Fascia pettorale RP210 Cintura pettorale a corpetto RP215 Cintura pettorale a corpetto a farfalla RP220 Cintura pelvica intera RP225 Cintura pelvica separata RP240 Fascia fermapolso 2. INTRODUZIONE Grazie per aver scelto un ausilio della linea MOPEDIA by Moretti. I sistemi di contenzione KOALA by Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare il dispositivo. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente. NOTA: Controllare che tutte le parti del prodotto non abbiano subito danni durante la spedizione. In caso di danni non utilizzare il prodotto e contattare il rivenditore per ulteriori istruzioni. È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel seguente manuale. Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale. Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche. 3. DESTINAZIONE D'USO I sistemi di contenzione KOALA by Moretti sono indicati per evitare lo scivolamento in avanti e per favorire il contenimento di pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda. Tali ausili sono particolarmente confortevoli grazie al tessuto imbottito col quale sono stati realizzati. Dotati di nastro regolabile in lunghezza e chiusure a clip che consentono un rapido e corretto posizionamento per qualsiasi corporatura su tutti i modelli di carrozzine, sedie comode o seggioloni, nonché un rapido sgancio in caso di emergenza. 4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia SISTEMI DI CONTENZIONE sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017. A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue: 1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento. 2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA. 3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE. 4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE. 5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento. 6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità al regolamento 2017/745.

base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali. 5. AVVERTENZE GENERALI • Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento al presente manuale • Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista • Verificare che il prodotto vi sia consegnato integro e mantenerlo imballato lontano da fonti di calore • La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili • Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini • Si declina qualsiasi responsabilità del costruttore e del rivenditore per i danni causati a persone, animali o cose, derivanti, da interventi di personale non autorizzato e dall’inosservanza del presente libretto di istruzioni • L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito. 6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA Codice prodotto Identificativo univoco del dispositivo Marchio CE EC REP 0197 S N Fabbricante Lotto di produzione Leggere il manuale per le istruzioni Dispositivo Medico Condizioni di smaltimento Lavaggio a mano; Temperatura massima 30°C Non candeggiare Non stirare Non asciugare mediante tamburo rotativo

7.1) RP200 - Fascia pettorale Indicata per evitare lo scivolamento in avanti e per favorire il contenimento di pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda. La fascia è particolarmente confortevole grazie al tessuto imbottito col quale è stata realizzata. Dotata di nastro regolabile in lunghezza e chiusure a clip che consen- tono un rapido e corretto posizionamento per qualsiasi corporatura su tutti i modelli di carrozzi- ne, sedie comode o seggioloni, nonché un rapido sgancio in caso di emergenza. Modalità d'uso 1. Far sedere il paziente sulla sedia comoda o carrozzina 2. Avvolgere il busto con la fascia 3. Far passare le due cinghie dietro lo schienale 4. Agganciare la fibbia 5. Regolare la lunghezza della cinghia in base alle esigenze 7.2) RP210 - Cintura pettorale a corpetto RP215 - Cintura pettorale a corpetto a farfalla Indicata per evitare lo scivolamento in avanti e per favorire il contenimento del busto per pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda. La cintura è particolarmente confortevole grazie al tessuto imbottito col quale è stata realizzata. Dotata di nastri regolabili in lunghezza con attacco rapido su supporto ad X, chiusure a clip che consentono un rapido e corretto posizionamento per qual- siasi corporatura su tutti i modelli di carrozzine, sedie comode o seggioloni, nonché un rapido sgancio in caso di emergenza. Modalità d'uso 1. Far sedere il paziente sulla sedia comoda o carrozzina 2. Posizionare il corpetto sul petto del paziente 3. Posizionare le due bretelle poste in alto in modo da passarle sul retro dello schienale 4. Passare anche i due nastri posti in basso ai lati della pettorina sul retro dello schienale 5. Agganciare i 4 raccordi al connettore ad X e bloccare con gli appositi fermi a scatto 6. Regolare la lunghezza delle bretelle e della cintura in modo da avere un fissaggio confortevo- le per il paziente 7.3) RP220 - Cintura pelvica intera RP225 - Cintura pelvica separata Indicata per evitare lo scivolamento in avanti di pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda incapa- ci di mantenere una corretta posizione seduta, mantiene le cosce divaricate. La cintura è sagomata in modo tale da garantire una divaricazione ed un contenimento confortevoli. Il confort è garantito anche dal tessuto imbottito col quale è stata realizzata. Dotata di nastri regola- bili in lunghezza e chiusure a clip che consentono un rapido e corretto posizionamento per qualsiasi corporatura su tutti i modelli di carrozzine, sedie comode o seggioloni, nonché un rapido sgancio in caso di emergenza. Modalità d'uso per RP220 1. Posizionare la cintura pelvica sulla seduta della sedia comoda o carrozzina, posizionandola in modo che il marchio Koala sia posto verso il basso 2. Passare i due nastri più alti sul retro dello schienale, regolare la lunghezza in modo da avere un fissaggio stabile e bloccare i nastri con l’apposito fermo a scatto 3. Far sedere il paziente sulla cintura pelvica già posizionata sulla seduta 4. Far girare una delle due fasce dall’interno delle coscia verso l’esterno in modo da collegarsi con il nastro più piccolo, regolare la lunghezza del nastro in modo da avere un fissaggio confortevole per il paziente e bloccare la fascia con l’apposito fermo a scatto 5. Ripetere l’operazione con l’altra gamba

1. Posizionare le due cinture pelviche sulla seduta della sedia comoda o carrozzina, posizionan- dole in modo che il tessuto tipo velluto sia posto verso il basso 2. Passare i due nastri posteriori, sul retro dello schienale 3. Far sedere il paziente sulle cinture pelviche già posizionate sulla seduta 4. Far girare una delle due fasce dall’interno delle coscia verso l’esterno e far passare il nastro sul retro della sedia comoda o carrozzina 5. Ripetere l’operazione con l’altra fascia 6. Bloccare le fasce con gli appositi fermi a scatto, incrociandole 7. Regolare la lunghezza dei nastri in modo da avere un fissaggio confortevole per il paziente 7.4) RP240 - Fascia fermapolso Indicata per il contenimento del polso di pazienti seduti su carrozzina o sedia comoda. La fascia è particolarmente confortevole grazie al tessuto imbottito col quale è stata realizzata. Rinforzata lungo il perimetro con un robusto nastro di sicurezza in poliestere con chiusura a scat- to. Il fissaggio alla carrozzina è facilitato dal nastro con chiusura regolabile a Velcro. Modalità d'uso 1. Far sedere il paziente sulla sedia comoda o carrozzina 2. Posizionare la fascia ferma polso sul bracciolo della sedia comoda o carrozzina 3. Bloccare la fascia ferma polso sul bracciolo utilizzando il nastro a velcro posto nella parte inferiore della fascia 4. Poggiare il polso del paziente sulla fascia 5. Bloccare il polso regolando la chiusura a velcro della fascia in modo da avere un bloccaggio confortevole 6. Passare il nastro di sicurezza sopra la fascia, regolare la lunghezza e bloccare con la chiusura a scatto 8. PRIMA DI OGNI USO Verificare sempre lo stato di usura delle parti, in particolar modo la tenuda delle CLIP in modo tale da garantire un utilizzo del dispositivo in totale sicurezza. 9. AVVERTENZE PER L'UTILIZZO RP200 - Non utilizzare la fascia pettorale su sedie normali, per il loro scarso peso non impediscono alle persone di alzarsi trascinando la sedia con sè ATTENZIONE! La linea di contenzione Koala by MOPEDIA non sostituisce in nessun modo le cinture di sicurezza dell'auto. Esse però possono essere usate per posizionare il paziente sul sedile dell'auto, ma devono essere integrate comuqnue con le cinture di sicurezza 10. PULIZIA E DISINFEZIONE 10.1) Pulizia Lavaggio a mano; Temperatura massima 30°C Non candeggiare

10.2) Disinfezione Evitare solventi che possano danneggiare le cinghie Nota: Evitare assolutamente l'utilizzo di prodotti acidi, alcalini o solventi come ad esempio l’a- cetone o il diluente 11. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO GENERALI In caso di smaltimento del dispositivo non usare mai i normali sistemi di conferimento dei rifiuti solidi urbani. Si raccomanda invece di smaltire il dispositivo attraverso le isole ecologiche comu- nali per le previste operazioni di riciclo dei materiali utilizzati. 12. CARATTERISTICHE TECNICHE - A B Misura unica A = 40 cm B = 13 cm Materiali Tessuto esterno: - 100% poliestere Rinforzi e nastri: - 100% poliestere Imbottitura: - 100% poliuretano - RP200 Materiali Tessuto esterno: - 100% poliestere Rinforzi e nastri: - 100% poliestere Imbottitura: - 100% poliuretano A B C Misura unica Dimensioni A = 46cm B = 30cm C = 38cm - RP210 Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane Misura unica Dimensioni A = 42cm B = 30cm C = 20cm A B C - RP215

Rinforzi e nastri: - 100% poliestere Imbottitura: - 100% poliuretano Misura unica Dimensioni A = 52cm B = 30cm B A - RP220 Materiali Tessuto esterno: - 100% poliestere Rinforzi e nastri: - 100% poliestere Imbottitura: - 100% poliuretano Misura unica Dimensioni A = 50cm B = 11cm A B - RP225 Misura unica A = 35cm B = 8cm Materiali Tessuto esterno: - 100% poliestere Rinforzi e nastri: - 100% poliestere Imbottitura: - 100% poliuretano A B - RP240 13. GARANZIA Tutti i prodotti Moretti sono garantiti da difetti di materiale o fabbricazione per un periodo di 2 (due) anni dalla data di vendita del prodotto, salvo eventuali esclusioni e limitazioni specificate di seguito. Questa garanzia non è valida in caso di uso improprio, abuso o modifica del prodotto e per la mancata aderenza alle istruzioni per l’uso. La corretta destinazione d’uso del prodotto è indicata nel manuale d’uso. Moretti non è responsabile di danni risultanti, di lesioni personali o quant’altro causato o relativo all’installazione e/o all’uso dell’apparecchiatura non scrupolosamente conforme alle istruzioni riportate nei manuali per l’installazione, il montaggio e l’uso. Moretti non garantisce i prodotti Moretti contro danni o difetti nelle seguenti condizioni: calamità naturali, operazioni di manutenzione o riparazione non autorizzate, danni derivanti da problemi dell’alimentazione elettrica (dove prevista), utilizzo di parti o componenti non forniti da Moretti, mancata aderenza alle linee guida e istruzioni per l’uso, modifiche non autorizzate, danni di spedizione (diversa dalla spedizione originale da Moretti), oppure dalla mancata esecuzione della manutenzione così come indicato nel manuale. Non sono coperti da questa garanzia componenti usurabili se il danno è da imputarsi al normale utilizzo del prodotto.

o fabbricazione durante il periodo di garanzia, Moretti valuterà con il cliente se il difetto del prodotto è coperto dalla garanzia. Moretti, a sua insindacabile discrezione, può sostituire o riparare l'articolo in garanzia, presso un rivenditore Moretti specificato o presso la propria sede. I costi della manodopera relativi alla riparazione del prodotto possono essere a carico di Moretti se si determina che la riparazione ricade nell'ambito della garanzia. Una riparazione o sostituzione non rinnova né proroga la garanzia. Riparazione di un prodotto non coperto dalla garanzia Si può restituire, affinché sia riparato, un prodotto non coperto dalla garanzia solo dopo aver ricevuto autorizzazione preventiva dal servizio clienti Moretti. I costi della manodopera e di spedizione relativi a una riparazione non coperta dalla garanzia saranno completamente a carico del cliente o del rivenditore. Le riparazioni su prodotti non coperti dalla garanzia sono garantite per 6 (sei) mesi, a decorrere dal giorno in cui si riceve il prodotto riparato. Prodotti non difettosi Il cliente sarà avvisato se, dopo avere esaminato e provato un prodotto restituito, Moretti conclude che il prodotto non è difettoso. Il prodotto sarà restituito al cliente e saranno a suo carico i costi di spedizione dovuti alla restituzione. 13.2) Ricambi I ricambi originali Moretti sono garantiti per 6 (sei) mesi a decorrere dal giorno in cui si riceve il ricambio. 13.3) Clausole esonerative Salvo quanto specificato espressamente in questa garanzia ed entro i limiti di legge, Moretti non offre nessun’altra dichiarazione, garanzia o condizione, espressa o implicita, comprese eventuali dichiarazioni, garanzie o condizioni di commerciabilità, idoneità per uno scopo particolare, non violazione e non interferenza. Moretti non garantisce che l’uso del prodotto Moretti sarà ininterrotto o senza errori. La durata di eventuali garanzie implicite che possano essere imposte dalle norme di legge è limitata al periodo di garanzia, nei limiti delle norme di legge. Alcuni stati o paesi non permettono limitazioni sulla durata di una garanzia implicita oppure l'esclusione o la limitazione di danni accidentali o indiretti in relazione a prodotti per i consumatori. In tali stati o paesi, alcune esclusioni o limitazioni di questa garanzia possono non applicarsi all’utente. La presente garanzia è soggetta a variazioni senza preavviso.

www.morettispa.com email: [email protected] MADE IN P.R.C. CERTIFICATO DI GARANZIA Prodotto_____________________________________________________________________ Acquistato in data____________________________________________________________ Rivenditore __________________________________________________________________ Via _______________________ Località ___________________________________________ Venduto a____________________________________________________________________ Via ________________________ Località__________________________________________

2. INTRODUCTION................................................................................................................. PAG.3 3. INTENDED USE................................................................................................................. PAG.3 4. DECLARATION OF CONFORMITY................................................................................... PAG.3 5. GENERAL PRECAUTIONS................................................................................................ PAG.4 6. SYMBOLS........................................................................................................................... PAG.4 7. GENERAL DESCRIPTION.................................................................................................. PAG.5 7.1) RP200 - Chest strap................................................................................................ pag. 5 7.2)RP210 - Girdle chest belt RP215 - Butterfly-shaped girdle chest belt......................................................... pag. 5 7.3)RP220 - Full pelvic belt RP225 - Separate pelvic belt................................................................................. pag. 5 7.4) RP240 - Wrist strap............................................................................................... pag. 6 8. BEFORE EVERY USE........................................................................................................ PAG.6 9. WARNINGS ON USE.......................................................................................................... PAG.6 10. CLEANING AND DISINFECTION.................................................................................... PAG.6 10.1) Cleaning................................................................................................................... pag. 6 10.2) Disinfection............................................................................................................ pag. 7 11. GENERAL CONDITIONS OF DISPOSAL ........................................................................ PAG.7 12. TECHNICAL SPECIFICATIONS....................................................................................... PAG.7 13. WARRANTY...................................................................................................................... PAG.8 13.1) Repairs..................................................................................................................... pag. 8 13.2) Replacement parts................................................................................................ pag. 9 13.3) Non-Liability clause.............................................................................................. pag. 9

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices 1. CODES RP200 Chest strap RP210 Girdle chest belt RP215 Butterfly-shaped girdle chest belt RP220 Full pelvic belt RP225 Separate pelvic belt RP240 Wrist strap 2. INTRODUCTION Thank you for choosing an aid in the MOPEDIA range by Moretti. The KOALA restraint systems by Moretti have been designed and constructed to satisfy all your needs for practical, correct and safe use. This manual contains useful suggestions for using your device properly and safely. Please read this entire manual carefully before you use the device. Should you have any queries, please contact your dealer for suitable advice and assistance. NOTE: Check to ensure that no parts of the product have been damaged during shipment. Do not use the product if it is damaged and contact the retailer for further instructions. Do not use the product for any purpose other than that specified in this manual. Moretti S.p.A. declines any and all liability for damages resulting from improper use of the device or any use other than that specified in this manual. The manufacturer reserves the right to modify the device and its relevant manual without prior notice, in order to improve the product's features. 3. INTENDED USE The KOALA restraint systems by Moretti are used to avoid slipping forwards and as a restraint for patients seated in a wheelchair or on a commode chair. These aids are particularly comfortable, thanks to the padded fabric used in their manufacture. They have a length-adjustable tape and clip closures that allow quick and correct positioning for any build and on all wheelchair, commode chair or high chair models, and also quick release in the case of an emergency. 4. DECLARATION OF CONFORMITY MORETTI SpA declares, under its own exclusive responsibility, that the products manufactured and sold by MORETTI SpA in the RESTRAINT SYSTEMS product family conform with the applicable provisions of Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on MEDICAL DEVICES. To this end, MORETTI SpA guarantees and declares as follows, under its own exclusive responsibility: 1. The devices in question satisfy the general safety and performance requirements set out in Annex I to Regulation (EU) 2017/745, as prescribed by Annex IV to said regulation. 2. The devices in question ARE NOT MEASUREMENT TOOLS. 3. The devices in question ARE NOT INTENDED FOR CLINICAL INVESTIGATION. 4. The devices in question are sold in NON STERILE packing. 5. The devices in question should be considered as belonging to class I, in accordance with the rules set out in Annex VIII to said regulation. 6. MORETTI SpA maintains and provides to the competent authorities, for at least ten years from the date of manufacture of the last production lot, the technical documentation proving conformity with Regulation (EU) 2017/745.

the basic UDI-DI code and any references to standards used are indicated in the EU Declaration of Conformity that MORETTI SPA issues and provides through its own channels. 5. GENERAL PRECAUTIONS • Please consult this manual for correct use of the device. • Always consult your doctor or therapist for correct use of the device • Check that the product delivered to you is undamaged and keep it packaged away from sources of heat. • The lifetime of the device depends on wear and tear of non-repairable and/or non‑replaceable parts • Always take care when children are present • The manufacturer and the retailer decline any responsibility for damage caused to people, animals or things as a result of work carried out by unauthorised personnel and failure to comply with this instruction manual. • The user and/or patient must report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established. 6. SYMBOLS Product code Unique device identification CE marking EC REP 0197 S N Manufacturer Batch Lot Read the instruction manual Medical Device Disposal conditions Wash by hand; Maximum temperature 30°C Do not bleach Do not iron Do not tumble dry

7.1) RP200 - Chest strap Used to avoid slipping forwards and as a restraint for patients seated in a wheelchair or in a commode chair. The strap is particularly comfortable, thanks to the padded fabric used in its manufacture. It has a length-adjustable tape and clip closures that allow quick and correct positioning for any build and on all wheelchair, commode chair or high chair models, and also quick release in the case of an emergency. How to use 1. Seat the patient in the commode chair or in the wheelchair 2. Wrap the strap around the chest 3. Pass the two belts behind the back 4. Close the buckle 5. Adjust the length of the belt according to need. 7.2)RP210 - Girdle chest belt RP215 - Butterfly-shaped girdle chest belt Used to avoid slipping forwards and as a chest restraint for patients seated in a wheelchair or in a commode chair. The belt is particularly comfortable, thanks to the padded fabric used in its manufacture. It has length-adjustable tapes, with clip couplings on an X-shaped support, clip closures that allow quick and correct positioning for any build and on all wheelchair, commode chair or high chair models, and also quick release in the case of an emergency. How to use 1. Seat the patient in the commode chair or in the wheelchair 2. Position the girdle on the patient’s chest 3. Position the two braces at the top in a manner that they pass across the back of the backrest 4. Also pass the two tapes at the bottom at the sides of the harness across the back of the backrest 5. Attach the four couplings to the X-shaped connector and lock them in place with the snap buckles 6. Adjust the length of the braces and belt to ensure a comfortable fit for the patient 7.3)RP220 - Full pelvic belt RP225 - Separate pelvic belt Used to avoid slipping forwards and as a restraint for patients seated in a wheelchair or in a commode chair who are unable to maintain a correct seated position. Keeps the thighs divided. The belt is shaped to guarantee comfortable dividing of the legs and restraint. Comfort is guaranteed by the padded fabric used in its manufacture. It has length-adjustable tapes and clip closures that allow quick and correct positioning for any build and on all wheelchair, commode chair or high chair models, and also quick release in the case of an emergency. How to use RP220 1. Position the pelvic belt on the seat of the commode chair or wheelchair, positioning it with the Koala trademark facing downwards 2. Pass the two highest tapes on the back of the backrest, adjust the length to obtain a stable fit and secure the tapes with the snap buckle 3. Seat the patient with the pelvic belt already positioned on the seat 4. Pass one of the two straps from the inner thigh outwards to connect it with the smaller tape, adjust the length of the tape to ensure a comfortable fit for the patient and secure the strap with the snap buckle 5. Repeat the operation with the other leg

1. Position the two pelvic belts on the seat of the commode chair or wheelchair, positioning them with the velvet type fabric facing downwards 2. Pass the two rear tapes across the back of the backrest 3. Seat the patient with the pelvic belts already positioned on the seat 4. Pass one of the two straps from the inner thigh outwards and pass the tape across the back of the commode chair or wheelchair 5. Repeat the operation with the other strap 6. Secure the straps with the snap buckles, crossing them 7. Adjust the length of the tapes to ensure a comfortable fit for the patient 7.4) RP240 - Wrist strap Used for wrist restraint of patients seated in a wheelchair or on a commode chair The strap is particularly comfortable, thanks to the padded fabric used in its manufacture. Reinforced around the entire perimeter with a strong safety tape with snap closure. The Velcro tape with adjustable closure helps attach it to the wheelchair. How to use 1. Seat the patient in the commode chair or in the wheelchair 2. Position the wrist strap on the armrest of the commode chair or wheelchair 3. Secure the wrist strap on the armrest using the Velcro tape on the lower part of the strap 4. Place the patient’s wrist on the strap 5. Secure the wrist by adjusting the Velcro closure to ensure a comfortable fit 6. Pass the safety tape over the strap, adjust the length and secure with the snap buckle 8. BEFORE EVERY USE Always check the state of wear and tear of the parts, particularly the closure of the CLIPS, in order to ensure the device is used in total safety. 9. WARNINGS ON USE RP200 - Do not use the chest strap on normal chairs, as their low weight would not prevent the person from getting up and dragging the chair with them WARNING! The Koala restraints in the MOPEDIA range are not substitutes for car safety belts in any circumstances. However, they can be used to position the patient on the car seat, but must always be used in combination with the car safety belts 10. CLEANING AND DISINFECTION 10.1) Cleaning Wash by hand; Maximum temperature 30°C Do not bleach Do not iron Do not tumble dry

Note: Never use acid, alkali or solvent products, such as acetone or thinner. 11. GENERAL CONDITIONS OF DISPOSAL Never dispose of the product as normal domestic waste. Dispose of the device at local sorted waste collection centres for recycling of the materials used. 12. TECHNICAL SPECIFICATIONS A B One size A = 40 cm B = 13 cm Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane - RP200 Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane A B C One size Dimensions A = 46cm B = 30cm C = 38 cm - RP210 Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane One size Dimensions A = 42cm B = 30cm C = 20cm A B C - RP215 Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane One size Dimensions A = 52cm B = 30cm B A - RP220

Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane One size Dimensions A = 50cm B = 11cm A B - RP225 One size A = 35cm B = 8cm Materials External fabric - 100% polyester Tape reinforcements: - 100% polyester Padding: - 100% polyurethane A B - RP240 13. WARRANTY Moretti products are guaranteed for 2 (two) years from the date of sale against material and manufacturing defects, subject the following limitations. The warranty is voided by improper use, abuse, modifications to the product and failure to follow the instructions. The intended use of the product is given in the user manual. Moretti is not liable for damage, injury or any other consequences resulting from installation or use which are not scrupulously conforming with the instructions given in the installation, assembly and user manual. Moretti does not guarantee its products against damage or defects in the following circumstances: natural disasters, unauthorised repair or maintenance, improper electric power supply (as applicable), use of parts or components not supplied by Moretti, failure to follow the guidelines and instructions for use, tampering, shipping damage (other than the original shipping by Moretti), or failure to perform maintenance as indicated in the manual. Components subject to wear and tear are not covered by this warranty if the damage is caused by normal use of the product. 13.1) Repairs Repairs under warranty If a Moretti product has material or manufacturing defects during the warranty period, Moretti will agree with the client whether the defect is covered by the warranty. Moretti, at its sole discretion, may replace or repair the article at a specified Moretti reseller or its own premises. The costs of labour incurred in repairing the product will be borne by Moretti if it determines that the repair is covered by the warranty. Repair and replacement do not renew the warranty period. Repairing a product not covered by the warranty Product not covered by warranty may be returned for repair only if authorised in advance by Moretti customer service. The costs of labour and shipping incurred by repairs not covered by the warranty are borne by the client or reseller in their entirety. Repairs on products not covered by the warranty are themselves guaranteed for 6 (six) months from the day of reception of the repaired product.

defective after having received and examined it. The product will be returned to the client at his expense. 13.2) Replacement parts Moretti original replacement parts are guaranteed for 6 (six) months from the day of delivery. 13.3) Non-Liability clause Unless otherwise expressly specified in this warranty and within the limits of the law, Moretti makes no declaration, guarantee or condition, express or implicit, including any future declaration, guarantee or condition of sale, suitability for a given purpose, non violation and non interference. Moretti does not guarantee that the use of its product will be uninterrupted and problem-free. The duration of any implicit guarantee under the law is limited to the warranty period, within the limits of the law. Certain states and countries do not permit limitations on the duration of an implicit guarantee or the exclusion of limitation of accidental or indirect damages in relation to consumer products. In said states and countries, certain exclusions and limitations of this warranty may not apply to the user. This warranty is subject to modification without notice.

Retailer _ ______________________________________________________________________ Address _______________________ Town/city_______________________________________ Sold to_________________________________________________________________________ Address _______________________ Town/city_______________________________________ MORETTI S.P.A. Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11 www.morettispa.com email: [email protected] MADE IN P.R.C.

SISTEMAS DE CONTENCIÓN MANUAL DE INSTRUCCIONES ESPAÑOL

2. INTRODUCCIÓN................................................................................................................. PAG.3 3. FINALIDAD......................................................................................................................... PAG.3 4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD.......................................................................... PAG.3 5. ADVERTENCIAS GENERALES......................................................................................... PAG.4 6. SÍMBOLOS.......................................................................................................................... PAG.4 7. DESCRIPCIÓN GENERAL ................................................................................................ PAG.5 7.1) RP200 - Faja pectoral.............................................................................................. pag. 5 7.2) RP210 - Cinturón pectoral tipo corsé RP215 - Cinturón pectoral tipo corsé mariposa.................................................. pag. 5 7.3) RP220 - Cinturón pélvico entero RP225 - Cinturón pélvico separado...................................................................... pag. 5 7.4) RP240 - Faja sujeta-puño...................................................................................... pag. 6 8. ANTES DE CADA USO...................................................................................................... PAG.6 9. ADVERTENCIAS PARA EL USO...................................................................................... PAG.6 10. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN......................................................................................... PAG.7 10.1) Limpieza.................................................................................................................. pag. 7 10.2) Desinfección........................................................................................................... pag. 7 11. CONDICIONES DE ELIMINACIÓN GENERALES .......................................................... PAG.7 12. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS..................................................................................... PAG.7

REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios 1. CÓDIGOS RP200 Faja pectoral RP210 Cinturón pectoral tipo corsé RP215 Cinturón pectoral tipo corsé mariposa RP220 Cinturón pélvico entero RP225 Cinturón pélvico separado RP240 Faja sujeta-puño 2. INTRODUCCIÓN Gracias por haber elegido un auxilio de la línea MOPEDIA fabricado por Moretti. Los sistemas de contención KOALA fabricados por Moretti han sido diseñados y realizados para satisfacer todas tus exigencias, con un uso práctico, correcto y seguro. Este manual de instrucciones contiene algunas sugerencias que le permitirán usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido, así como valiosos consejos para su seguridad. Se aconseja leer atentamente todo el manual antes de utilizar el producto. En caso de dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda y consejos. NOTA: Comprobar que ninguna de las partes del producto haya sufrido daños durante el transporte. En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para más instrucciones. Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este manual. Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados de un uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual. El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este manual sin aviso previo, con propósitos de mejora. 3. FINALIDAD Los sistemas de contención KOALA fabricados por Moretti son indicados para evitar el resbalamiento hacia delante y favorecer la contención de pacientes sentados en una silla de ruedas o en una silla cómoda. Se trata de auxilios particularmente confortables gracias al tejido acolchado con el que están realizados. Dotados de cinta de longitud regulable y clips de cierre que permiten un rápido y correcto posicionamiento para cualquier contextura, en todos los modelos de sillas de ruedas, sillas cómodas y demás asientos, así como un rápido desenganche en caso de emergencia. 4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de los SISTEMAS DE CONTENCIÓN son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745 sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017. Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos: 1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745. 2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN. 3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS. 4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL. 5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en el anexo VIII del mismo Reglamento. 6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la conformidad con el reglamento 2017/745.

UDI-DI de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de Conformidad UE que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales. 5. ADVERTENCIAS GENERALES • Para el uso correcto del producto, leer el presente manual • Para el uso correcto del producto, consultar al médico o terapeuta • Comprobar que el producto esté íntegro en el momento de la entrega y mantenerlo embalado lejos de fuentes de calor • La vida útil del producto depende del desgaste de las partes no reparables o sustituibles • Prestar atención especialmente si hay niños presentes • El fabricante y el revendedor se eximen de toda responsabilidad en caso de daños a personas, animales o cosas derivados de intervenciones de personal no autorizado o del incumplimiento de las instrucciones de este manual • El usuario o paciente deberá señalar cualquier incidente grave ocurrido en relación con el producto al fabricante y a la autoridad competente del país miembro donde se encuentre. 6. SÍMBOLOS Código producto Identificación unívoca de productos Marcado CE EC REP 0197 S N Fabricante Lote de producción Leer el manual de instrucciones Producto sanitario Condiciones de eliminación Lavado a mano; Temperatura máxima 30 ° C No usar blanqueadores Non planchar No secar en secadora

7.1) RP200 - Faja pectoral Indicada para evitar el resbalamiento hacia delante y favorecer la contención de pacientes sentados en una silla de ruedas o en una silla cómoda. Es particularmente confortables gracias al tejido acolchado con el que está realizada. Dotada de cinta de longitud regulable y clips de cierre que permiten un rápido y correcto posicionamiento para cualquier contextura, en todos los modelos de sillas de ruedas, sillas cómodas y demás asientos, así como un rápido desenganche en caso de emergencia. Modo de uso 1. Hacer sentar al paciente en la silla cómoda o la silla de ruedas 2. Envolver el busto con la faja 3. Hacer pasar las dos correas por detrás del respaldo 4. Enganchar la hebilla 5. Regular la longitud de la correa según las necesidades 7.2) RP210 - Cinturón pectoral tipo corsé RP215 - Cinturón pectoral tipo corsé mariposa Indicado para evitar el resbalamiento hacia delante y favorecer la contención del busto de pacientes sentados en una silla de ruedas o en una silla cómoda. Es particularmente confortables gracias al tejido acolchado con el que está realizada. Dotada de cintas de longitud regulable con enganche rápido sobre soporte en X y clips de cierre que permiten un rápido y correcto posicionamiento para cualquier contextura, en todos los modelos de sillas de ruedas, sillas cómodas y demás asientos, así como un rápido desenganche en caso de emergencia. Modo de uso 1. Hacer sentar al paciente en la silla cómoda o la silla de ruedas 2. Poner el corsé sobre el pecho del paciente 3. Hacer pasar los dos tirantes por detrás del respaldo 4. Hacer pasar por detrás del respaldo las dos cintas situadas abajo a los lados de la pechera 5. Enganchar los 4 ganchos al conector en X y bloquear con los cierres a presión 6. Regular la longitud de los tirantes y del cinturón para lograr una fijación confortable para el paciente 7.3) RP220 - Cinturón pélvico entero RP225 - Cinturón pélvico separado Indicado para evitar el resbalamiento hacia delante de pacientes sentados en una silla de ruedas o en una silla cómoda e incapaces de mantener una posición correcta; mantiene los muslos separados. El cinturón está perfilado para garantizar una separación y una contención confortables. El confort está garantizado también por el tejido acolchado. Dotado de cintas de longitud regulable y clips de cierre que permiten un rápido y correcto posicionamiento para cualquier contextura, en todos los modelos de sillas de ruedas, sillas cómodas y demás asientos, así como un rápido desenganche en caso de emergencia. Modo de uso de RP220 1. Poner el cinturón pélvico sobre el asiento de la silla cómoda o de la silla de ruedas de modo que la marca Koala quede hacia abajo 2. Pasar las dos cintas más altas por detrás del respaldo, regular la longitud para conseguir una fijación estable y bloquear las cintas con el cierre a presión 3. Hacer sentar al paciente sobre el cinturón pélvico ya colocado sobre el asiento

más pequeña, regular la longitud de la cinta para conseguir una fijación confortable para el paciente y bloquear la faja con el cierre a presión 5. Repetir la operación con la otra pierna Modo de uso de RP225 1. Poner los dos cinturones pélvicos sobre el asiento de la silla cómoda o de la silla de ruedas de modo que el tejido de terciopelo quede hacia abajo 2. Hacer pasar por detrás del respaldo las dos cintas posteriores 3. Hacer sentar al paciente sobre los cinturones pélvicos ya colocados sobre el asiento 4. Hacer girar una de las dos fajas del interior del muslo al exterior y hacer pasar la cinta por detrás de la silla cómoda o de la silla de ruedas 5. Repetir la operación con la otra faja 6. Bloquear las fajas con los cierres a presión, cruzándolas 7. Regular la longitud de las cintas para lograr una fijación confortable para el paciente 7.4) RP240 - Faja sujeta-puño Indicada para la contención del puño de pacientes sentados en una silla de ruedas o en una silla cómoda. Es particularmente confortables gracias al tejido acolchado con el que está realizada. Reforzada a lo largo de todo el perímetro con una sólida cinta de seguridad de poliéster con cierre a presión. La fijación a la silla de ruedas es facilitada por la cinta con cierre de velcro regulable. Modo de uso 1. Hacer sentar al paciente en la silla cómoda o la silla de ruedas 2. Colocar la faja sujeta-puño sobre el brazo de la silla cómoda o de la silla de ruedas 3. Bloquear la faja sujeta-puño sobre el brazo utilizando la cinta de velcro situada en la parte inferior de la faja 4. Apoyar el puño del paciente sobre la faja 5. Bloquear el puño regulando el cierre de velcro de la faja para conseguir un bloqueo confortable 6. Pasar la cinta de seguridad sobre la faja, regular la longitud y bloquear con el cierre a presión 8. ANTES DE CADA USO Verificar siempre el desgaste de las partes, especialmente del retén de los clips, para garantizar el uso seguro del producto. 9. ADVERTENCIAS PARA EL USO RP200 - No utilizar la faja pectoral sobre sillas comunes: como tienen bajo peso, no impiden que las personas se levanten y arrastren la silla consigo ¡ATENCIÓN! La línea de contención Koala by MOPEDIA no sustituye de ninguna manera los cinturones de seguridad del automóvil. Sirve para posicionar al paciente en el asiento del automóvil, pero el uso del cinturón de seguridad siempre es necesario.

10.1) Limpieza Lavado a mano; Temperatura máxima 30 ° C No usar blanqueadores Non planchar No secar en secadora 10.2) Desinfección Evitar solventes que puedan dañar las correas Nota: Evitar absolutamente utilizar productos ácidos, alcalinos o solventes como acetona o diluyente. 11. CONDICIONES DE ELIMINACIÓN GENERALES No eliminar el producto junto con los desechos sólidos urbanos. Para la eliminación del producto, entregarlo en una isla ecológica municipal en vistas del posterior reciclado de los materiales. 12. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - A B Medida única A = 40 cm B = 13 cm Materiales Tejido externo: - 100% poliéster Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano - RP200 Materiales Tejido externo: - 100% poliéster Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano A B C Medida única Medidas A = 46 cm B = 30 cm C = 38 cm - RP210

Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano Medida única Medidas A = 42 cm B = 30 cm C = 20 cm A B C - RP215 Materiales Tejido externo: - 100% poliéster Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano Medida única Medidas A = 52 cm B = 30 cm B A - RP220 Materiales Tejido externo: - 100% poliéster Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano Medida única Medidas A = 50 cm B = 11 cm A B - RP225 Medida única A = 35 cm B = 8 cm Materiales Tejido externo: - 100% poliéster Refuerzos y cintas: - 100% poliéster Relleno: - 100% poliuretano A B - RP240 13. GARANTÍA Todos los productos MORETTI tienen una garantía de 2 años desde la fecha de venta por defectos de fabricación o de material, sin perjuicio de eventuales exclusiones y de las limitaciones especificadas a continuación. La garantía no se aplica en caso de daños causados por uso inadecuado, abusos, alteraciones y en caso de que no se respecten las instrucciones de uso. La finalidad correcta del producto está indicada en el manual de instrucciones. Moretti no se hace responsable de daños, lesiones personales u otras consecuencias derivadas de errores de instalación y de un uso del producto no conforme a las instrucciones de los manuales de

en la condiciones siguientes: calamidades, operaciones de mantenimiento o reparación no autorizadas, daños causados por la alimentación eléctrica (si está prevista), uso de piezas no suministradas por Moretti, incumplimiento de las instrucciones de uso, modificaciones no autorizadas, daños durante el envío (diferente del envío original de Moretti), falta del mantenimiento indicado por el manual. No están cubiertas por la garantía piezas sujetas a deterioro si el daño es causado por el uso normal del producto. 13.1) Reparaciones Reparación en garantía Si un producto Moretti presenta defectos de material o de fabricación durante el período de garantía, Moretti evaluará con el cliente si el defecto del producto está cubierto por la garantía. Moretti a su discreción puede sustituir o reparar el artículo en garantía en la dirección de un revendedor Moretti especificado o en su propia sede. Los costes de mano de obra para la reparación del producto pueden estar a cargo de Moretti si se determina que la reparación está cubierta por la garantía. Una reparación o sustitución no renueva ni prorroga la garantía. Reparación de un producto no cubierto por la garantía Un producto no cubierto por la garantía podrá ser devuelto para la reparación sólo con la autorización previa del servicio Clientes de Moretti. Los costes de mano de obra y envío relativos a una reparación no cubierta por la garantía estarán totalmente a cargo del cliente o del revendedor. Las reparaciones de productos no cubiertos por la garantía tienen una garantía de 6 (seis) meses desde la fecha de entrega del producto reparado. Productos no defectuosos Tras la evaluación y la prueba de un producto devuelto, Moretti notificará al cliente en el caso de que el producto no resulte defectuoso. El producto será devuelto al cliente y estarán a su cargo los costes de devolución. 13.2) Repuestos Los repuestos originales Moretti tienen una garantía de 6 (seis) meses desde la fecha de entrega del repuesto. 13.3) Cláusulas exonerativas Más allá de las especificaciones de esta garantía y dentro de los límites de ley, Moretti no ofrece ninguna otra declaración, garantía o condición expresa o implícita con respecto a la aptitud para la comercialización, la idoneidad para fines particulares, la no-violación y la no-interferencia. Moretti no garantiza que el uso del producto Moretti no pueda presentar interrupciones o errores. La duración de eventuales garantías implícitas que puedan ser impuestas por normas de ley se limita al período de garantía conforme a los límites de ley. Algunos estados o países no permiten limitaciones de la duración de la garantía implícita o la exclusión o limitación de daños accidentales o indirectos en relación con productos para los consumidores. En dichos estados y países, algunas exclusiones o limitaciones de esta garantía podrían no aplicarse al usuario. La presente garantía está sujeta a variaciones sin aviso previo.

Producto______________________________________________________________________ Fecha de compra_______________________________________________________________ Distribuidor ___________________________________________________________________ Calle _______________________ Localidad ________________________________________ Vendido a_ ____________________________________________________________________ Calle __________________________ Localidad______________________________________ MORETTI S.P.A. Via Bruxelles, 3 - Meleto 52022 Cavriglia (Arezzo) Tel. +39 055 96 21 11 www.morettispa.com email: [email protected] MADE IN P.R.C.

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